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平成25年4月12日 損害賠償請求事件 最高裁第三小法廷判決
＊実際の事例では、医薬品自体の設計上の欠陥も追及しています。
ポイントは？
製造物責任法では、製造物が欠陥により他人に損害を与えた場合は、その損害を賠償するように定めています。
イレッサのような医薬品も製造物に該当するため、欠陥があって他人に損害を与えた場合は製造物責任法によって損害賠償をする義務が生まれるのです。民法上の不法行為は、故意か過失がある場合に成立しますが、製造物責任法の場合は無過失だとしても成立するという違いがあります。
マンガの事例では、医薬品そのものの欠陥ではなく、副作用についての注意喚起がきちんとされていたのかということが論点となっています。医薬品は風邪薬であっても、大なり小なり副作用はあるものですが、その注意喚起をきちんとしていないのは製造品として欠陥があるのではないか？という訳です。
判決では、医師が間質性肺炎の副作用があることを認識できたとして損害賠償請求を認めませんでした。イレッサの添付文書には警告欄は設けていなかったとはいえ、『重大な副作用』欄の4番目には間質性肺炎の可能性について触れていたことから、医師が副作用として間質性肺炎があることを認識することは出来たというのが、その理由です。そして、他抗がん剤と比較して間質性肺炎となりやすいという点についても、臨床試験から予見できるものではなかったと指摘しています。
関連条文は？
第709条
故意又は過失によって他人の権利又は法律上保護される利益を侵害した者は、これによって生じた損害を賠償する責任を負う。
＜製造物責任法＞
第3条
製造業者等は、その製造、加工、輸入又は前条第三項第二号若しくは第三号の氏名等の表示をした製造物であって、その引き渡したものの欠陥により他人の生命、身体又は財産を侵害したときは、これによって生じた損害を賠償する責めに任ずる。ただし、その損害が当該製造物についてのみ生じたときは、この限りでない。
